Ροή
Με συνεχώς αυξανόμενη ταχύτητα προχωράει η αξιολόγηση νέων φαρμάκων στη χώρα μας από την αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΗΤΑ).
Ειδικότερα, σε διάστημα 4 ετών (από 3/1/2020 έως 23/4/2024) αξιολογήθηκαν 1.289 αιτήσεις, εκ των οποίων οι 1.265 έλαβαν θετική γνωμοδότηση. Οι αιτήσεις που κατατέθηκαν στην Επιτροπή συνολικά ήταν 1.216 συν 85 εκκρεμότητες που παρέλαβε από την προηγούμενη σύνθεσή της. Από αυτές, οι 257 (περίπου 20%) αφορούσαν σε πρωτότυπες ουσίες, 68 σε υβριδικά φάρμακα, 54 σε «ορφανά», 33 σε πρωτότυπα με γνωστή δραστική, 32 σε βιο-ομοειδή και 12 σε εμβόλια.
Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα έγιναν περίπου 1.289 αξιολογήσεις αιτήσεων, εκ των οποίων οι 270 (περίπου το 20%) αφορούσαν σε πρωτότυπες ουσίες, 63 σε υβριδικά φάρμακα, 54 σε «ορφανά», 27 σε πρωτότυπα με γνωστή δραστική, 35 σε βιο-ομοειδή και 11 σε εμβόλια.
Από το σύνολο των αιτήσεων, 39 δεν έγιναν αποδεκτές και 24 φάκελοι έλαβαν αρνητική γνωμοδότηση και αποσύρθηκαν. Σήμερα εκκρεμούν προς αξιολόγηση 12 αιτήσεις φαρμάκων με πλήρη φάκελο.
Τα παραπάνω στοιχεία παρουσίασε η πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ, καθηγήτρια Παιδιατρικής – Εφηβικής Ιατρικής, Φλώρα Μπακοπούλου από το βήμα του 9th HTA Conference.
«Γκάζι» στις διαδικασίες
Σύμφωνα με τα στοιχεία, η παραγωγικότητα της Επιτροπής βαίνει συνεχώς αυξανόμενη. Είναι χαρακτηριστικό ότι 125 φάρμακα αξιολογήθηκαν το 2020, 213 το 2021 και 219 το 2022. Το 2023 αξιολογήθηκαν 116 φάρμακα, ωστόσο, η μείωση αυτή αντικατοπτρίζει τη μείωση των αιτήσεων που κατατέθηκαν από τη φαρμακοβιομηχανία. Όσον αφορά στο τρέχον έτος, κατά το πρώτο δίμηνο έγιναν 30 αξιολογήσεις. Ο μέσος όρος ημερών αξιολόγησης έχει μειωθεί δραστικά, από 160 μέρες το 2020, σε 31 ημέρες το 2023.
Αναφορικά με το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), η Επιτροπή έχει λάβει 14.970 αιτήματα σε 3 χρόνια, εκ των οποίον τα 12.225 είχαν θετική εισήγηση και τα 2.745 αρνητική.
Κεντρική αξιολόγηση από το 2025
Η Aξιολόγηση Tεχνολογιών Yγείας (HTA) εξετάζει πληροφορίες σχετικά με ιατρικά, οικονομικά, κοινωνικά και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση των τεχνολογιών Υγείας. Ειδικότερα, αφορά στην αξιολόγηση νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το Δεκέμβριο του 2021 υιοθετήθηκε ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, που αφορά και στις δύο παραπάνω κατηγορίες. Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός προβλέπει την κλινική αξιολόγηση νέων δραστικών ουσιών και ενδείξεων (αξιολόγηση προστιθέμενης κλινικής αξίας των καινοτόμων φαρμάκων σε σχέση με τα ήδη υπάρχοντα) σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Όσον αφορά στη μη κλινική αξιολόγηση (οικονομικές, δεοντολογικές πτυχές) θα παραμείνει σε εθνικό επίπεδο. Οι κεντρικές αξιολογήσεις θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τα κράτη-μέλη σαν βάση για τις δικές τους περαιτέρω ενέργειες που χρειάζονται για να ληφθούν οι αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης νέων προϊόντων.
Το χρονοδιάγραμμα
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2025, ξεκινώντας από τα φάρμακα. Τα πρώτα προϊόντα τα οποία θα αξιολογηθούν θα είναι ογκολογικά και προηγμένες θεραπείες (εκτιμάται ότι δεν θα υπερβούν τα 10). Από το 2028 θα προστεθούν στην αξιολόγηση τα ορφανά φάρμακα και από το 2030 αναμένεται να μπουν στη διαδικασία κεντρικής αξιολόγησης όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα (πρωτότυπες δραστικές και νέες ενδείξεις).
Από το 2026 αναμένονται και οι πρώτες κλινικές αξιολογήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θα αφορούν στις υψηλού κινδύνου ιατρικές συσκευές και τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές, οι οποίες αναμένεται να έχουν πολύ μεγάλη επίδραση στην υγεία των ασθενών καθώς και στα συστήματα υγείας. Και σε αυτήν την περίπτωση, η κλινική αξιολόγηση θα γίνεται κεντρικά και η μη κλινική σε εθνικό επίπεδο.
«Στην Ελλάδα είμαστε λίγο πίσω. Η πρώτη εφαρμοστική πράξη για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις για τα φάρμακα αναμενόταν να έχει ήδη εκδοθεί. Ωστόσο, βρίσκεται υπό διαβούλευση και αναμένεται η έκδοσή της την επόμενη εβδομάδα», ανέφερε η πρόεδρος της Επιτροπής. Όσον αφορά στις εφαρμοστικές πράξεις για τη σύγκρουση συμφερόντων (Conflict of Ιnterest), την ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τη μεθοδολογία των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων για τα φάρμακα αναμένεται να υιοθετηθούν περίπου το καλοκαίρι, με δεδομένο ότι μέχρι τον Ιανουάριο του 2025 θα πρέπει να έχουν εκδοθεί και να είναι σε θέση τα κράτη - μέλη να τις εφαρμόσουν. Το ίδιο ισχύει και για εφαρμοστικές πράξεις σχετικά με την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
